Bộ kit test nhanh COVID 19 chính xác, được BYT cấp phép, đạt chất lượng

Bộ kit test nhanh COVID 19 chính xác, được BYT cấp phép, đạt chất lượng Tăm nhỏ lấy dịch không đau Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit là bộ xét nghiệm nhanh nhằm phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên (N-protein) của virus SARS-CoV-2 từ mẫu dịch mũi. -> Sản phẩm được Bộ Y tế cấp phép lưu hành số 2100018/LHCB/BYT-TB-CT và kiểm định chất lượng tại Viện kiểm định. -> Có chứng chỉ CE Châu Âu, ISO 13485. -> Được cấp phép lưu hành tại các nước Châu Âu: Hà Lan, Anh, Italy... -> Hiệu quả lâm sàng được Viện nghiên cứu liên bang Paul Ehrlich Institute (PEI) Châu Âu kiểm định chất lượng. -> Nhà máy được FDA Hoa Kỳ chứng nhận đạt tiêu chuẩn. -> Mẫu xét nghiệm bằng nước bọt: ít khó chịu, dễ thực hiện, đặc biệt với trẻ em, các bé nhỏ không chịu cho chọc mũi lấy dịch. -> Độ nhạy lâm sàng: 95.58% (89.98% - 98.55%) -> Độ đặc hiệu lâm sàng: 99.47% (97.09% - 99.99%) -> Tổng tỉ lệ trùng lặp: 98.01% (95.73% - 99.27%); Khoảng tin cậy 95% -> Trong tổng số 302 mẫu bệnh phẩm nước bọt của thử nghiệm lâm sàng, test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 của LYHER phát hiện được 108 ca dương tính trên tổng số 113 ca dương tính (theo kết quả PCR) và 188 ca âm tính trên tổng số 189 ca âm tính (theo kết quả PCR). Vì vậy, test nhanh của LYHER cho kết quả độ nhạy lâm sàng 95.58% và độ đặc hiệu 99.47% so với phương pháp RT-PCR. ****Quy cách kỹ thuật**** Số lượng tests trong 1 hộp: 20 tests Thành phần: - Thiết bị kiểm tra: 20 khay - Ống chiết mẫu chứa đệm: 350μL/ ống, 20 ống/hộp - Cố giấy thu mẫu: 20 chiếc - Hướng dẫn sử dụng: 1 bản